6 يوليو 2023 – وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم على علاج جديد لمرض الزهايمر المبكر يبدو أنه يبطئ بشكل متواضع تطور المرض الذي يصيب أكثر من 6.5 مليون أمريكي.
يستهدف عقار Leqembi لويحات الأميلويد في أدمغة المرضى ، وهي سمة رئيسية للمرض. تظهر بيانات الدراسة أنه قد يبطئ من تطور مرض الزهايمر بنسبة 27٪ على مدار 18 شهرًا.
تم منح الدواء موافقة سريعة في يناير ، مما يسمح لإدارة الغذاء والدواء بالموافقة على الأدوية لشروط عندما تكون هناك حاجة محددة. إنه أول علاج لمرض ألزهايمر يُمنح موافقة الوكالة الكاملة منذ 20 عامًا. وقالت إدارة الغذاء والدواء إن العقار “أظهر انخفاضًا ذا دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا” في التراجع عن المرض. وقالت الوكالة إن هناك مخاطر من حدوث نزيف في المخ وتورم قد يكون قاتلا في بعض الأحيان.
قالت تيريزا بوراكيو ، مديرة مكتب علم الأعصاب في مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء ، في تصريح. “أثبتت هذه الدراسة التأكيدية أنها علاج آمن وفعال لمرضى الزهايمر.”
قالت ميديكير إنها ستغطي الدواء ، الذي سيكلف 26500 دولار كل عام ، على الرغم من أن الباحثين أفادوا في مايو أن ميديكير من المرجح أن تغطي 80٪ فقط من هذه التكلفة ، وستمرر أكثر من 5000 دولار سنويًا للمرضى. ستتطلب تغطية Medicare أيضًا أن يشارك طبيب المريض في سجل يتتبع مدى جودة عمل الدواء. وقد وصف بعض المدافعين أن ذلك يمثل حاجزًا غير ضروري أمام العلاج حيث لن يوافق جميع الأطباء على السجل.
