15 يونيو 2023 – وافقت لجنة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالإجماع اليوم على أن لقاحات COVID-19 التالية يجب أن تستهدف متغيرات XBB من فيروس SARS-CoV-2 المتداول الآن في الولايات المتحدة ، لكنها تساءلت عما إذا كان السكان يحتاج كله إلى جرعات معززة وكم مرة ينبغي إعطاؤها.
صوتت اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء بـ 21-0 لصالح التوصية بشأن السلالة التي سيتم استخدامها في المحصول التالي من اللقاحات.
في ال وثيقة إحاطة بالنسبة للاجتماع ، قال موظفو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الأدلة المتاحة تشير إلى أن لقاح أحادي التكافؤ (أحادي السلالة) من سلالة XBB “له ما يبرره” لحملة التطعيم 2023-2024 وسيحل محل اللقاح الثنائي التكافؤ الحالي ، والذي يستهدف النسخة الأصلية من الفيروس وسلالتان من متغير Omicron.
لاحظ موظفو إدارة الغذاء والدواء أيضًا كيف سيكون هذا التحول متماشياً مع منظمة الصحة العالمية نحو استهداف عائلة المتغيرات الفرعية XBB. المنظمون الأوروبيون فعلوا ذلك أيضًا.
إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة بالعمل على توصيات اللجنة. لكن الوكالة غالبًا ما تفعل ذلك ومن المرجح جدًا أن تفعل ذلك في هذه الحالة. ستحتاج شركات اللقاحات إلى توصية من إدارة الغذاء والدواء (FDA) للبدء في صنع لقاحات الخريف.
لقطة جديدة كل عام؟
طلبت إدارة الغذاء والدواء من لجنة خبرائها التصويت فقط على سؤال حول تركيبة اللقاحات المستقبلية من حيث السلالة التي يجب تضمينها.
لكن أعضاء اللجنة أثاروا أيضًا أسئلة أخرى خلال الاجتماع ، بما في ذلك المخاوف بشأن التحركات نحو ربط لقاحات COVID بنموذج لقاحات الإنفلونزا السنوية.
دافع بول أوفيت ، مدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، عن زيادة التركيز على استجابة الخلايا التائية بعد التطعيم ، حتى في ضوء التضاؤل المعترف به بالفعل في حماية الأجسام المضادة.
في المقالة الأخيرة Substack، أطلق أوفيت على الخلايا التائية “البطل المجهول” للوباء. يستغرق تطورها بعد العدوى أو التطعيم وقتًا أطول من الأجسام المضادة التي تهاجم الفيروس أولاً ، لكن خلايا الذاكرة المناعية المسماة بالخلايا B و T “تدوم طويلاً” و “حمايتها من المرض الشديد غالبًا ما تستمر لسنوات وأحيانًا لعقود”.
قال أوفيت إنه كان قلقًا بشأن استخدام نهج شامل للتوصيات المستقبلية للتطعيمات ضد فيروس كورونا ، باتباع النهج المطبق الآن لقاحات الإنفلونزا. مركز السيطرة على الأمراض يوصي بحقن الإنفلونزا لكل من يبلغ من العمر 6 أشهر فما فوق ، مع استثناءات نادرة.
وقال: “نحن بحاجة إلى الاستمرار في تحديد من هم تلك الفئات المعرضة لخطر كبير وليس تقديم هذه توصية للجميع في كل موسم”.
قدم أوفيت تجربته الخاصة كمثال. بينما كان قد تم تطعيمه ضد سلالة ووهان المبكرة للفيروس ، كان لا يزال مصابًا ، على الأرجح مع متغير ظهر لاحقًا.
“كان هذا فيروساً منجرفاً. هذا هو سبب إصابتي بعدوى خفيفة ولكن لم يكن لدي عدوى شديدة ، لأنه من المفترض أن لدي الخلايا التائية التي حالت دون هذه العدوى الشديدة ، والتي قد تستمر لسنوات ، “قال أوفيت.
فايزر و مودرنا ، تعمل الشركتان اللتان تصنعان لقاحات COVID المستندة إلى mRNA على منتجات تجريبية تهدف إلى الحماية من الإنفلونزا و SARS-COv-2 في طلقة واحدة. Novavax ، صانع لقاح COVID تقليدي يعتمد على البروتين ، يفعل نفس الشيء.
تكمن فكرة هذه المنتجات المركبة في جعل الأمر أكثر ملاءمة للأشخاص للحماية من كلا الفيروسين ، مع تقديم بعض المزايا التسويقية للشركات أيضًا.
لكن دون الإشارة إلى خطط صانعي الأدوية هذه للطلقات المستقبلية من إنفلونزا COVID ، أثار أعضاء لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس اعتراضات على افتراض وجود لقاحات سنوية روتينية ضد متغيرات السارس- CoV-2.
كان من بين المتحدثين الذين أعربوا عن مخاوفهم هنري إتش بيرنشتاين ، دو ، وهو عضو سابق في اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.
تساءل بيرنشتاين عن نهج دبلجة هذه الصيغ “2023-2024” ، حيث أن هذا النهج ينقل إحساسًا بتوقع الحاجة إلى لقاحات سنوية ، كما يحدث مع الأنفلونزا.
قال بيرنشتاين ، وهو أيضًا أستاذ طب الأطفال في كلية زوكر للطب في هوفسترا / نورثويل في نيويورك: “ليس من الواضح بالنسبة لي أن هذا فيروس موسمي حتى الآن”.
رداً على وجهة نظر برنشتاين ، اقترح أرنولد مونتو ، العضو المنتدب ، الرئيس بالنيابة للجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم ، أن مثل هذا النمط يمكن أن يظهر ، بينما وافق أيضًا على أنه من السابق لأوانه التأكيد على وجه اليقين.
تضمنت مهنة مونتو ، وهي أستاذ فخري في جامعة ميشيغان ، التخطيط للأوبئة والاستجابة للطوارئ لتفشي الفيروس ، بما في ذلك جائحة إنفلونزا هونغ كونغ عام 1968 ، وإنفلونزا الطيور ، والسارس الأصلي.
قال مونتو عن SARS-CoV-2: “أعتقد أنه من السابق لأوانه القول إن هذا الفيروس لن يصبح موسميًا”. “أنا موافق. لم نصل إلى هناك بعد ، لكننا قد نكون كذلك “.
في نهاية الاجتماع ، لخص مونتو النقاط الرئيسية للاجتماع ، مشيرًا إلى وجود إجماع عام على أن البديل XBB.1.5 سيكون الأفضل لاستخدامه في لقطات COVID المستقبلية.
كما أشار إلى أن Novavax ، التي تصنع اللقاح التقليدي القائم على البروتين ، إلى جانب Pfizer و Moderna ، قد شحذت بالفعل هذا البديل ، مما سيسمح بالتطوير السريع للقاحات COVID المحدثة.
“حقيقة أن معظم الشركات المصنعة جاهزة للعمل على XBB 1.5 [vaccine] هو سبب إضافي لاختيار هذه السلالة أو هذا المتغير ، بالنظر إلى البيانات المناعية ، “قال مونتو.
قال بيتر ماركس ، دكتوراه في الطب ، حاصل على درجة الدكتوراه ، ومدير مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء ، إن المطالب التي ينطوي عليها تصنيع اللقاحات تميل نحو التغييرات السنوية.
وقال: “عمليًا ، سيكون لدينا تحديثًا واحدًا سنويًا ، باستثناء الجهود البطولية للتعامل مع الضغط الذي ينبثق بشكل مختلف تمامًا لدرجة أنه يتطلب منا تعبئة موارد هائلة لمعالجة هذا التغيير في الإجهاد”.
شكك ماركس في مخاوف أعضاء اللجنة بشأن تشبيه ممارسات التطعيم ضد الإنفلونزا و COVID. قال إن نية موظفي إدارة الغذاء والدواء كانت محاولة مساعدة الجمهور على فهم الحاجة إلى لقاح متابعة.
“أجد صعوبة في فهم حاجة تلك اللجنة إلى مقاومة شيء مشابه للأنفلونزا. يتفهم الناس لقاح الأنفلونزا السنوي ، “قال ماركس.
وقال ماركس إنه ليس من المؤكد متى سيتبع تغيير رئيسي آخر في فيروس COVID البديل XBB ، ولكن من المحتمل أن يحدث ذلك – وقريبًا.
وقال: “يبدو أنه بحلول الخريف المقبل على الأرجح ، سيكون هناك مزيد من الانجراف عن هذا”.
إعلام الجمهور
شدد ماركس أيضًا على الحاجة إلى نقل فوائد التطعيم بشكل أفضل إلى الناس في الولايات المتحدة.
تقدر بيانات مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) أن 70٪ من سكان الولايات المتحدة أكملوا سلسلة أولية من اللقاحات أحادية التكافؤ الأصلية ، مع 17٪ فقط حصلوا على طلقات ثنائية التكافؤ. حتى أن هناك انخفاضًا بين الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق. يقدر مركز السيطرة على الأمراض أن 94 ٪ من هذه المجموعة أكملوا سلسلتهم الأولية ، لكن 43 ٪ فقط حصلوا على جرعة معززة ثنائية التكافؤ.
قال ماركس: “علينا أن نفعل ما هو أفضل لأننا لم نقم بعمل جيد اليوم لإبلاغ الجمهور الأمريكي بما يحدث هنا”.
لا يزال الباحثون يحاولون أيضًا تحديد أفضل توقيت للأشخاص للحصول على لقطات COVID إضافية. قالت روث لينك-جيليس من مركز السيطرة على الأمراض ، دكتوراه ، MPH ، للجنة خلال عرض.
قالت: “ستحصل على أفضل فائدة إضافية إذا مضى وقت أطول على آخر لقاح لك”. “ولكن بالطبع ، إذا انتظرت وقتًا طويلاً منذ آخر لقاح لك ، فلن يكون لديك سوى القليل من الحماية ، وبالتالي فأنت أكثر عرضة للإصابة بمرض شديد.”
مثل ماركس من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، شدد لينك-جيليس على الحاجة إلى إقناع المزيد من الناس بالحصول على لقاحات متابعة.
وقالت: “معظم الأمريكيين ، في هذه المرحلة ، لم يتلقوا حتى ثنائي التكافؤ ، وبالتالي فهم بعد عام أو أكثر من جرعتهم الأحادية التكافؤ ، وبالتالي فإن الحماية المتبقية لديهم قليلة نسبيًا”.
